中国的医疗器械行业虽然一直以来发展迅猛，增幅很快，但是在这个发展过程中也还是存在着不少的问题。相对于产业的高速发展，我国医疗器械监管机构建设相对滞后，面临至少三个挑战。
其一，目标设定模糊。国家药监局在成立伊始就确立了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的多元工作方针，如《医疗器械监督管理条例》第四条规定，国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。可见，其不仅要确保医疗器械安全有效，同时要关注产业的效益。在某种意义上，药监部门还要保障患者能够使用既质优且价廉的医疗器械。显然，目标的多元模糊了公众利益与商业利益之间的关系，个别药监官员甚至单纯强调“帮企业办事、促经济发展”，从而影响到政策制定和执行的有效性。
其二，专业水平薄弱。为应对大工业生产带来的高科技风险，监管机构势必强调专业化监管。比如，美国食品药品管理局雇用了数以千计的医学和化学博士作为监管技术支撑，还拥有数万专业执法人员巡视于工厂。相比较而言，我国药品监管部门的专业化水平和执法能力尚显不足。许多基层药监部门组建时，人员多来自非医药系统，目前绝大多数市、县级药监部门没有专职医疗器械监管人员，具有相关专业知识的监管人员则更少。形象地说，集声、光、电、新材料等高技术于一身的医疗器械产品、保力设备科专用管理系统已经大踏步走进医疗机构，用于患者的各种检查检验，但我们的监管技术力量却还停留在注射器与小棉签的时代。此外，尽管地级市基本都设置了药品检验机构，但医疗器械检验机构的设置还远待加强。这些现象在中西部地区表现得尤为严重。
其三，职权配置分散。尽管药监局致力于成为药品和医疗器械综合管理部门，但实现多元政策目标的职权散落在其他部门。尤其是在医疗器械使用、临床试验和价格管理等领域，国家药监局不得不与其他部门分享职权甚或完全没有职权。一般而言，当不同部门的目标不一致且行为不协调时，监管者在决策时就不得不考虑其本职工作以外的因素，进而制约了自主性。例如，现行法规仅对生产不符合国家和行业标准的医疗器械作出限制，但对于使用不符合标准的医疗器械没有任何限制规定或法律责任，这使得药监部门对使用环节医疗器械监管乏力。现实中，基层医疗机构对医疗器械的内部管理存在采购渠道混乱、未严格执行质量验收程序和产品缺乏可追溯性等问题，医疗器械安全难以保障。