5月20日,由武汉市食品药品监督管理局获悉，新版《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起施行，武汉将用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效。

据了解，现行条例自2000年4月1日起施行以来已有14年时间，出现了一些分类管理不够完善、监管上重审批、轻过程以及法律责任规定不够具体明确等问题，对于近年出现的一些违法行为缺乏有效打击力度。

新版《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。在完善分类管理上，将医疗器械按照风险程度分为一、二、三类，第一类实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。同时也减少了行政许可事项，由现行条例的16项行政许可减至9项。

“目前武汉市共有医疗器械生产企业290家，全市有医疗企业产品注册证的1075个，全市医疗器械经营企业有3334家，”武汉市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长聂文勤向我们介绍道，在以往的监管中，发现武汉市的医疗器械生产经营企业存在法律意识淡薄等问题。

新《条例》的施行，对于强化医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障身体健康和生命安全有重要的意义。其中在新版《条例》中增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度，为产品的再评价和淘汰，提供了强有力的支撑，将医疗器械的研制、生产、经营及使用四个环节都纳入到监管范围，形成全过程无缝隙的监管体系。

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