国家多项措施强化医疗器械管理，深化医疗改革

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国家多项措施强化医疗器械管理，深化医疗改革: 保力-医院设备科管理软件，助力医院创优评级| 点击在线咨询 |; 　　随着生活水平的提高，人们对使用安全有效医疗器械的需求更加迫切。但是，目前国内某些医疗机构在医疗器械管理上较为混乱，少数医疗器械质量不过关，因此，进一步加强医疗器械使用环节监管迫在眉睫。

　　政府明文规定，实施监管

　　目前，关于医疗器械的法规和规章主要有《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等七部，主要涉及医疗器械生产和流通环节的规范和管理，其中并无有关医疗器械使用方面的专门法规和规章，更谈不上有更高层级的规范性文件了。

　　此外，关于医疗器械使用方面的条款较少，没有涵盖涉及医疗器械使用安全的所有环节。例如，对于医疗机构使用不合格医疗器械、未取得《医疗机构执业许可证》的单位从非法渠道采购医疗器械或者使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械等违法情形如何处理无明确规定。由于执法依据不完善甚至缺失，直接导致监管效果不尽如人意。

　　医疗器械软件并入医疗器械管理

　　国家食品药品监督管理局规定，用于结果分析、控制操作医疗器械的软件按医疗器械管理。但与其他医疗器械相比，目前对于软件的监管还有所欠缺。
　　
　　医疗器械软件是存储在计算机中的数字化程序，只能在运行计算机后才能对其进行监管，例如最常用的保力医院设备及耗材管理软件。在日常检查时，除了依靠监管人员的知识与经验之外，还必须借助于高科技手段，实现行政监督与技术监督相结合。但目前执法部门几乎没有医疗器械软件监管设备，监管人员也只能采取将注册证书与实际应用的软件相对照的原始方式开展监督检查。

　　现行的《医疗器械监督管理条例》颁布于2000年，至今已施行10余年。由于法规的滞后和情势变迁，医疗器械的某些领域特别是使用阶段成为监管过程中的“软肋”。因此，国家食品药品监督管理局应该在充分调研、征求意见的基础上，请求有关部门对现行医疗器械法规进行修改。笔者提议，可以仿效对药品的管理模式，对医疗器械研制、生产、检测、流通和使用全程统归一个部门来监管。当然，最好能够上升到法律的层面，对医疗器械从研制源头到使用终端进行系统综合规范，从而做到有法可依。

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