一、加强医疗器械知识培训

医疗机构和监管部门应定期对管理、采购、验收等人员进行《医疗器械监督管理条例》等法规及医疗器械专业知识的培训，提高其规范使用医疗器械及管理水平。同时，积极引进医疗器械专业人才，提高管理队伍的整体素质。

二、规范采购验收行为，完善仓库储存管理

要求医疗机构严格执行医疗器械采购相关标准，从合法的医疗器械生产、经营企业进货，并索取相关的资质证明、产品合格证明和产品合法票据；购进医疗器械应当建立并执行进货检查验收制度，制定统一采购验收记录，验收过程要真实有效，确保每批产品的可追溯性。

医疗机构应设立器械仓库，专人保管，库房的基本条件应符合产品标准规定的储存要求，库房整洁并配备相应的储存设施，实行分区分类管理；要做好在库产品的养护工作，对效期产品应加强管理，并建立有效措施，防止过期失效产品进入使用环节；产品要有货位定位标志，产品的进、出库应作验收、复核记录，做到账、卡、物相符合。

三、督查管理制度执行情况

医疗机构要定期检查和考核各项管理制度执行情况，防止写一套做一套，及时纠正违规或不作为行为。监管部门在日常监管时，要把医疗机构执行制度作为检查的重点内容，促进实现医疗机构医疗器械管理的系统化、标准化。

四、加强医疗器械不良事件报告

建立健全组织机构，建立完善医疗器械不良事件监测工作激励机制、处理制度和投诉举报制度；定期和不定期对医疗器械不良事件监测工作进度进行检查，将责任落实到人，提高监测效率；利用各种资源开展不良事件监测培训，提高监测水平。

五、探索长效监管机制

树立科学的监管理念，积极探索建立长效的监管机制，一方面，结合日常监管，完善监管网络；另一方面，突出专项检查，以点带面，确保重点检查到位。在这基础上，参照医疗器械生产、经营企业质量管理信用等级评定办法，探索建立医疗机构用械质量信用体系，促进医疗机构诚信意识和自律意识的提高。

六、加大监督执法力度

加强对医疗机构器械管理的监督检查，对不同规模的医疗机构确定不同的重点检查内容，提高监管的有效性和针对性。将检查发现的问题记录在案，并限期整改，对于到期达不到规范要求的坚决依法予以处理。同时，加大对违法违规案件的查处力度，严厉打击医疗器械违法违规行为。

七、建立完善协作机制

一方面，加强监管内部的协作配合，不同内容、相同形式的工作应尽可能合并进行，不同目的、相同要求的检查应尽可能同时进行，以提高依法行政效能。另一方面，建立药品监管、卫生等部门协作机制，明确职责，分工协作，统一行动，联合执法，形成监管合力。

八、加快信息化建设

如何加强对设备进行效益分析，了解设备的使用情况，为医院领导决策提供可靠的依据。

如何对使用率高、效益好的仪器给予优先更新、优先购置，对使用不好的仪器提出改进意见。

有鉴于此，我公司结合多年的医院信息化系统的开发、集成建设的经验，提出并开发了设备科管理软件—《保力》，为医院设备科管理的进一步现代化提供一个一体化高效的平台。实现全科计算机联网，进行医疗器械的采购计划申请管理、设备招标管理、合同管理、仓库管理、设备三证管理、设备维修、维护、计量、清查管理、设备折旧管理、设备效益分析管理、设备清理管理等内容，将设备实行一条龙管理，即从科室申请开始，申购—考查—招标购入—验收—在库物质管理—在用设备管理—清理管理设备在医院流转使用全过程管理。提高工作效率，做到数字准确，为科室查询提供方便，为领导及时提供信息。