近日，甘肃省食药监局和省卫生计生委联合下发《通知》，要求全省各级各类医疗机构要高度重视在用医疗器械的质量安全监管，对在用医疗器械实行全过程管理，严禁重复使用一次性使用的医疗器械。全省县级以上医疗机构要在今年年底前建立健全在用医疗器械档案，收集采购、使用和管理等信息，确保在用医疗器械使用过程中的质量安全。

《通知》明确，全省各级各类医疗机构要对在用医疗器械实行全过程管理。要建立在用医疗器械使用档案和进货查验记录制度，保证医疗器械的可追溯性。使用大型医疗设备，应当将名称、关键性参数等与使用质量安全密切相关的信息记录到病例等相关记录中。建立在用医疗器械使用安全状况监测和风险评估工作机制，开展质量事故报告和不良事件监测工作，指定专人负责，最好使用专用的医疗设备管理软件，及时上报发生和可能发生的质量事故、不良事件或隐患。

《通知》明确，县级以上食品药品监管部门是医疗器械使用环节质量安全监管责任主体，对医疗机构在用医疗设备质量安全进行日常监管。对辖区内医疗机构违法违规购进和使用医疗器械的行为进行查处。对辖区内医疗机构违法违规使用和管理在用医疗器械，导致质量不合格的情况进行查处；县级以上卫生计生主管部门是医疗器械使用行为监管责任主体，对辖区内医疗机构在用医疗器械使用行为进行日常监管。对违法违规使用在用医疗器械的行为进行查处。会同同级食药监部门对在用医疗设备发生的质量事故、不良事件进行现场调查、核实和处置。

《通知》还明确，各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门要加大执法监督力度，严格依据法律法规及有关规定查处违法违规产品和违法违规行为。对不履行管理职责的医疗机构和不履行监管职责的管理部门，将依据相关规定对有关责任人员进行问责、追责。

但是光靠规定是远远不够的，根据我国医疗器械行业协会统计的数据，医学装备在医疗系统中的经济效益已经超出药品3个百分点，其在医学领域的地位日益突出。但随之而来的是，不良事件的发生也呈上升趋势。有资料显示，我国医疗伤害纠纷中，医学装备问题占17%。

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