6月1日起，史上最严医疗器械新管理条例实施，条例明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，新条例将建立黑名单制度，对于出具虚假报告的检验机构十年内不受理资质认定申请。

新修订的《医疗器械监督管理条例》6月实施

医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将正式实施。这是自2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》实施以来进行的首次修订。

新修订的《条例》共8章80条，《条例》的修订体现了国家关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

风险等级分三类，低风险产品“松绑”

根据新版《条例》，医疗器械按风险从低到高，相应分为一、二、三类，低风险的“放手”，重点监管高风险产品。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

据了解，过去一、二、三类医疗器械，都需要注册管理。生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，造成了企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，不利于产业发展。同时，部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械的创新研究。今后，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食药监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。

惩罚力度加大，将建立“黑名单”制度

《条例》在法律责任方面也进行了细化，调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的震慑力。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，十年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定十年内不得从事医疗器械检验工作。

例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，规定了最高为货值金额20倍的罚款；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

此外，新规还增加了对医疗器械实施不良事件监测、再评价和召回制度。凡是有医疗器械的召回与不良事件的企业，将被记录在案，消费者在选购时可以避免这些产品。

业内人士表示，这等于是给医疗器械企业戴上了“紧箍咒”。虽说罚得重，但在市场上能淘汰一批“劣质企业”。“原来条例对严重违法一般并处2-5倍罚款，而新条例处5-10倍罚款，甚至20倍，企业违法成本提高，正规企业也不敢触碰高压线。”

医疗设备管理软件发挥更大的效益

医疗器械监督管理条例的目的是对设备进行规范化、制度化、科学化管理，可以减少丢失和浪费，提高设备的利用率和完好率，直接降低企业运行成本，使其发挥更大的效益。

而设备管理是一项琐碎而繁杂的工作。是很不容易做好的一项工作。随着社会的发展,现代化的医疗设备是医院的硬件保证,先进的诊疗手段离不开它,因此,医疗设备管理是现代医院管理的一个领域。对医疗设备的管理越来越重要,从设备的采购、入库、出库、保养、维修、报废等各个环节,对设备必须要严格管理,必须要应用现代化的手段建立一个医疗设备管理系统,以达到最好的效益。

保力医疗设备管理软件便于使用者、管理员和决策者动态的掌握设备的运行状态,降低了医院工作人员的工作强度,提高了工作效率,节约了成本。 软件对设备申请、验收、使用、维护等进行一体化管理,为医院提供了现代化的医疗器材,保证数据的真实可靠,为医生诊断结果提供有力的数据,杜绝人为的漏洞,避免因人为的因素而造成不必要的失误。本系统可以很好的为医院服务,提高医疗效率,满足医院的需求。