随着科学技术的发展,先进的技术不断在医疗器械上得到运用,医疗器械往往是多学科技术的结合,自动化程度和精密程度越来越高,使用和维修越来越复杂,安装和使用环境要求高,这使得医疗器械管理也越来越显得重要。下面我们就来了解下医疗器械行业的市场规模和发展趋势，我国医疗器械行业的主管部门的管理对医疗器械的发展起着哪些重要的作用？

（一）行业政策与管理体系

我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局下设的医疗器械注册管理司、医疗器械监管司和督查局，国家对医疗器械行业所处行业采取宏观调控和行业自律相结合的方式。

1、行业主管部门

医疗器械注册管理司，其主要职责为：（1）组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施；（2）组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则；（3）严格依照法律法规规定的条件和程序办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理；（4）组织开展医疗器械临床试验机构资质认定，监督实施医疗器械临床试验质量管理规范，监督检查临床试验活动；（5）指导督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、检查、备案等工作；（6）拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施。督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册等工作，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

医疗器械监管司，其主要职责为：（1）掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；（2）组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施；（3）组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施；（4）拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施，组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项；（5）拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促地方相关工作；（6）拟订医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

督察局，其主要职责为：拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查制度并监督实施。

国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械 行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。

中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等多项工作。 我国政府对医疗器械行业实施严格的监管，各级食品药品监督管理局是医疗器械生产和销售的主要监管部门。

2、行业监管体制

我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。我国审查医疗器械的质量管理体系标准为 YY/T0287-2003，等同于国际医疗器械行业标准 ISO13485。

国家对医疗器械产品实行的分类管理如下：

第 I 类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第 II 类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第 III 类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（1）国家对医疗器械经营实行许可证制度

从事第 I 类医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营 场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构 或者人员。

从事第 II 类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合经营 I 类医疗器械条件的证明资料。 从事第 III 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合经营I类医疗器械条件的证明资料。

（2）医疗器械产品注册与备案

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 此外，医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规。

3、行业主要政策法规

（1）近年来影响行业的主要法律法规：

（2）行业相关的政策及规划

国家为鼓励医疗器械行业所属行业的发展，出台了一系列有利政策，主要政策的具体情况如下：

①《国家重点支持的高新技术领域》

2008 年 5 月 15 日，商务部颁布《国家重点支持的高新技术领域》，在“二、生物与新医药技术中（五）医疗仪器技术、设备与医学专用软件”部分，将“新型微创外科手术器具及其配套装置；植入式电子刺激装置；新型急救装置；各类介入式治疗技术与设备；以治疗计划系统为核心的数字化精确放射治疗技术以及医用激光设备等”列为重点发展高新技术。

②《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

2010 年 10 月，国务院颁布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，希望加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。

③《关于加快医药行业结构调整的指导意见》

2010 年 11 月，工信部、卫生部和药监局共同发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，明确了医疗器械领域的主要任务为针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育 200 个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过 1000 万的先进医疗设备。明确了技术结构调整目标包括：推进医药行业信息化建设，创建基于信息技术的药品和医疗器械研发平台。加快医药企业管理信息系统建设，扩大计算机控制技术在生产中的应用范围，提高企业管理和质量控制水平。提升关键、核心医疗器械的数字化水平。

④《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》

2012 年 1 月，科技部发布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，明确指出在康复领域，围绕我国“人人享有康复”的需求，加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率。重点发展适宜基层的呼吸/麻醉机等基础装备，提高产品可靠性、安全性、易用性，降低成本，满足基层医疗机构的基本装备需求。此项规划进一步打开医疗器械基层需求空间，为医疗器械批发行业的发展提供政策支持。

⑤《健康中国 2020 战略研究报告》

2012 年 8 月，卫生部发布《健康中国 2020 战略研究报告》，明确了“健康中国 2020”战略目标。包括：发展健康产业，满足多层次、多样化卫生服务需求；履行政府职责，加大健康投入，到 2020 年，卫生总费用占 GDP 的比重达到 6.5%～7%，保障“健康中国 2020”战略目标实现。

⑥《关于促进健康服务业发展的若干意见》

2013 年 10 月，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，指出健康服务业的发展主要任务为：大力发展医疗服务、加快发展健康养老服务、积极发展健康保险、全面发展中医药医疗保健服务、支持发展多样化健康服务、培育健康服务业相关支撑产业、健全人力资源保障机制、夯实健康服务业发展基础。

⑦《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年）》

2014 年 1 月，科技部发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，规定了重点领域及优先主题，包括了研制重大新药和先进医疗设备，攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。重点开发新型治疗和常规诊疗设备，数字化医疗技术、个体化医疗工程技术及设备，研究纳米生物药物释放系统和组织工程等技术，开发人体组织器官替代等新型生物医用材料。

（二）行业所处生命周期

全球医药和医疗器械的消费比例约为 1：0.7，而欧美日等发达国家已达到 1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的 42%，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模 2014 年约为 2,556 亿元，医药市场总规模为 13,326 亿元，医药和医疗消费比为 1：0.19，比 2013 年的 1：0.2 还略低一点。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。在过去 13 年间，中国医疗器械市场销售规模由 2001 年的 179 亿元增长到 2013 年的 2,120 亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了 11.84 倍，充分说明我国医疗器械行业已步入快速发展的生命周期。医疗器械行业的高速发展需要得到医疗器械销售渠道不断扩展的强力支撑，规模不断壮大的医疗器械行业为医疗器械批发行业的进一步发展带来了机遇。

（三）行业发展概况、市场规模和发展趋势

1、行业发展概况

（1）医疗器械行业

医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种 高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术 等高新技术结合起来的行业，具有行业壁垒高、波动小、集中度不断提高的特点。 与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械设备水平与社会日益增长的医疗需求间矛盾巨大，刺激了我国近年来医疗器械市场的快速增长。

（2）全球医疗器械行业

2004 年到 2014 年，全球医疗器械销售规模从 2004 年的 2,468 亿美元增长到 2014 年的 5,018 亿美元。随着全球老龄化速度的加快，对医疗器械设备的需求不断增加，全球医疗器械市场规模快速扩大。根据统计数据， 2004 年至 2014 年全球医疗器械市场销售总额复合增长率 7.33%，即便是在全球经济衰退的 2008 年和 2009 年，全球医疗器械行业依然逆流而上，分别实现 6.99%和 7.02%的增长率。

2、行业供求状况和市场规模

随着我国居民生活水平的提高和人们对医疗保健意识的增强，受国家医疗器械产业政策加码的正面影响，产品需求持续增长，国内医疗器械产业整体步入高速增长阶段。2004-2014 年，我国医疗器械行业收入的复合增长率达 25%以上，远高于全球 7%-8%左右的增速，2014 年我国医疗器械行业销售规模突破 2,000亿元，约占全球医疗器械销售规模的 7%，未来仍有较大提升空间。根据国家统计局数据显示， 2014 年医药制造业的销售收入为 23,326 亿元，医疗器械市场规模仅占到医药总市场的 9.16%，与全球医疗器械占医药市场总规模的 42%相比，还有巨大发展空间。

2014 年规模以上医药工业增加值同比增长 12.50%，增速较上年下降 0.2 个百分点，高于工业整体增速 4.2 个百分点，在各工业大类中位居前列。医药工业增加值在整体工业所占比重达到 2.80%，较上年增长 0.18 个百分点，显示医药工业对工业经济增长的贡献进一步加大。其中医疗仪器设备及器械制造 2014 年营业收入为 2,136.07 亿元，占整个医药工业主营收入的 8.70%，较 2013 年同期增长 17.20%。医疗器械整体增长优于其他行业水平，充分体现了我国医药器械行业近年来的快速增长态势，这为医药及医疗器材批发行业的进一步发展提供了良好的契机。

3、行业发展趋势

（1）行业集中度不断提高

中国医疗器械流通市场呈现出整体分散，趋于集中的竞争格局。医疗器械流通企业利用产业基金、上市融资、引进外资等多种方式加快兼并重组步伐，努力提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，是未来行业改革发展的主线。大型医疗器械流通企业可以为生产企业提供更为全面的优质服务，实现规模化效应。与其他国家相比，我国的医疗器械批发企业数量偏高，随着市场竞争的日益激烈，行业的整合是大势所趋。许多规模小、没有竞争优势的企业将逐步通过兼并重组、破产等方式退出市场，从而提高医疗器械行业的集中度。

（2）创新型业务模式呈现多样化

面对市场高度同质化的竞争局面，医疗器械流通企业要勇于创新，积极探索发展多种营销及服务模式。对上游供应商，提供个性化和差异化服务，与其共同开发 市场；对下游客户，开展医疗器械供应链创新服务，提供增值服务等。

（3）信息化趋势

随着中国社会进入信息化时代，医疗器械流通的传统模式也面临电子商务等信息化的挑战。各大医疗器械流通企业普遍构建或整合集分销、物流、电子商务集成服务模式以及数据处理的现代化智能化服务平台，成为推动医疗器械流通增值服务的新载体。伴随着医疗器械物流和互联网技术的不断发展，医疗器械电子商务模式与传统商业模式融合的速度将会加快，将对传统的单一线下业务产生一定的影响。

（四）医疗器械行业所处行业与上下游行业的关系

医疗器械行业上游行业为医疗器械制造行业。下游行业是卫生行业（医院）、社会工作行业（养老院）、二级贸易企业等。

1、医疗器械行业所处行业与上游行业的关联性及其影响

医药和医疗器械批发行业的上游行业为的医疗器械制造行业。医疗器械制造所需的原料主要是化工原料、生物材料制造、钢铁和有色金属，辅助材料主要有橡塑绝缘材料、包装材料、五金件等。上游行业对医疗器械行业影响的主要是采购成本，直接影响到产品销售价格的变化和医疗器械行业的盈利情况。根据国家统计局数据我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在缓慢增长，6 年间总量也由 1.26 万家增长到了近 1.57 万家。国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种 93,592 种，取得医疗器械注册证的进口医疗器械 34,655 种。因此，行业上游为本行业企业提供了大量的供应商和产品，医疗器械批发行业经营环境良好。

2、医疗器械行业所处行业与下游行业的关联性及其影响

医疗器械行业的下游行业是卫生行业（医院）、社会工作行业（养老院）、二级贸易企业等。医疗器械行业产品的销售取决于下游企业的采购量，因此，下游行业的需求状况决定了医疗器械行业的发展前景。

医疗器械行业涉及的下游行业十分广泛，包括：医疗卫生事业、医药流通、社会福利事业、服务业、保险业等。下游行业的景气程度直接影响医疗器械需求，进而影响行业供需关系，导致价格和产量的变化。随着国家经济的发展、居民收入的增加，加上人们不断增强的医疗保健意识，大大刺激了医疗保健行业发展需求。在工业化、城镇化、信息化的大背景下，公立医院改革、县医院建设、医疗保险制度等新政策影响着医疗保健行业。

（五）行业的竞争程度及行业壁垒

1、政策准入壁垒

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，条例就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了规定。目前，我国对医疗器械生产和医疗器械经营实行许可证制度，医疗器械生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》，并需拥有所生产产品的《医疗器械产品注册证》。从事医疗器械经营的企业，应根据其经营产品的分类，取得相应的经营许可证或者进行产品备案。从事 I 类医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第 II 类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合经营 I 类医疗器械条件的证明资料。从事第 III 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合经营 I 类医疗器械条件的证明资料。国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。相关文件为《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》和《医疗器械召回管理办法（试行）》。医药和医疗器械批发行业存在着较高的行业政策准入壁垒。

2、资金投入壁垒

医疗器械经营企业需投入较多的资金在市场开拓、品牌建设、销售网络铺货、物流体系建设、终端渠道维护等方面，而新产品进入新市场通常要经历一定的培育期才能实现规模化经营，同时国家食品药品监督管理局为了规范医疗器械经营企业，对于新进入者的经营条件、技术人员配备和流动资金提出了较高的要求，因此本行业的新进入者必须要有一定的资金实力。

3、行业上下游资源积累壁垒

由于医疗器械经营企业的市场拓展能力和终端管理能力直接关系到医疗器械生产企业的核心利益，因此医疗器械生产企业在授权其产品的经营资质时都比较审慎，他们更愿意与具有雄厚实力，较高信誉度及丰富市场经验的医疗器械经营企业合作；而下游分销商、医院、养老院、家庭用户等市场终端也希望与资源雄厚的医疗器械经营企业合作，以期望获得拥有技术先进、质量过硬和价格合理的医疗器械产品。这些企业经过多年的积累，已经掌握了大量的上、下游资源，新进入的企业很难与此类优势企业竞争。

4、营销体系壁垒

营销网络是医疗器械销售企业的经营基础，同时也是获得医疗器械产品代理 权的核心。由于我国地域广阔且差异性大、器械诊疗、康复治疗及零售终端众多且呈区域分散性，因此新进入者在短期内无法建立具有一定区域影响力的医药营销网络。

（六）影响行业发展的有利和不利因素

1、影响行业发展的有利因素

（1）市场需求持续增加

从宏观经济来看，随着国家经济水平的提高，我国卫生总费用占 GDP 的比重也在不断增高，但目前仍低于大多数国家的水平，增长潜力较大。据卫生部统计， 2014 年，中国卫生费用占 GDP 的比重仅为 5.56%，不但低于高收入国家8.10%的平均水平，与低收入国家 6.20%的比重相比也较低。根据尚普咨询发布的《2011 年中国医疗器械行业分析及发展前景预测报告》显示，预计到 2015 年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近 3,400 亿元。目前全球医疗器械占医药市场总规模的 42%，而我国医疗器械占医药市场总规模的 14%，市场发展前景潜力巨大。从人口结构分析， 2001 年至 2020 年是中国人口快速老龄化阶段，平均每年将增加 596 万老年人口，年均增长速度达到 3.28%，人口老龄化进程明显加快。随着年龄的增长，人们对医疗资源需求越高，老年人医疗卫生资源消费量是其他人群的3至 5倍，随着老年人口数量的增长，医疗器械需求量将显著增加。

（2）国家政策对支持医疗器械行业的支持

医疗器械行业关系到国民的生命健康安全，被国家划入中长期重点发展的领域。2002 年发布的《医药科学技术政策》中指出，要提高医疗器械、制药装备的研制和制造工艺水平，加强知识产权保护； 2009 年发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》鼓励“开发生产适合我国国情的医疗器械”； 2013 年发布 的《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》指出，支持医疗器械的研发和产业化等。国家对医疗器械产业的扶持，提高了我国医疗器械行业的综合能力，加强了医疗器械产品的研究开发，使我国涌现出一批优秀的医疗器械产品以及企业。

（3）国民收入的提高，健康意识的加强

居民的消费水平会影响医疗器械行业的总体收入水平。近年来居民消费水平明显提高，相应在医疗健康方面所分配的支出有着显著提高。随着国民生活水平的日益提高，城乡居民的健康意识也在明显加强，对医疗器械的产品功能、效果、安全等会提出更高的要求。这些因素将会推动医疗器械行业不断发展、创新，并给优秀的医疗器械企业带来机会。

2、影响行业发展的不利因素

（1）我国医疗器械整体较为落后

从全球医疗器械行业规模来看，我国医疗器械行业集中度总体偏低，医疗企业规模小并且分散，缺乏具有影响力的龙头企业，呈现零散分散粗放增长的态势。行业研究投入不足，缺乏创新投入，在全球市场中竞争力不足。

（2）市场竞争激烈

我国医疗制造企业数量众多，2014 年我国医疗器械生产企业规模已经达到 16,169 家，多数企业生产的产品为技术含量和附加值较低的产品，企业收入、利润较低，资金实力薄弱。国内市场低端产品低成本、低价格导致市场竞争激烈，规模效应难以体现；高端设备领域技术研发投入不足，难以与国外产品竞争。

（七）行业基本风险特征

1、市场竞争风险

我国医疗器械行业发展迅速，但是行业结构层级较低，产品多数集中在中低端医疗器械产品，高端医疗器械领域与国外差距较大。近年来国内用工成本不断提高、企业面临新版 GMP 实施等原因，医疗器械企业运营成本不断上升，市场竞争加剧。 医疗器械行业为了防范和应对该风险，一方面不断研发力度，通过先进的产品吸引客户；另一方面加强销售，拓展市场渠道。增强医疗器械行业在市场上的竞争力，保持医疗器械行业的持续增长。

2、行业政策变化风险

医疗器械行业与医疗器械批发行业中的流通产品与人类生命健康直接相关，为此国家对上述行业监管严格。为破除以药养医、完善医保支付制度、发展社会办医、开展分级诊疗，近年来深化医疗体制改革的进程一直在矛盾与争议中前行。历次监管政策的变革都会引发医疗卫生、 医疗保障、 医疗流通体制的改变，进一步对本行业的经营和发展产生重大影响。 为此， 产业政策的变化是行业内企业需要面对的风险。

国家政策调整，主要是国家提倡医疗机构以采购国产产品为主，目前国内企业经营的为进口产品，所以会面临市场使用量会萎缩，特别是医保产品，如外科用疝补片产品。主要应对措施：增加没有医保产品限制的产品线的销售，引进增加国产产品。

3、营销人才流失风险

营销人员是医疗器械批发企业顺利开展业务的关键资源要素之一，具备长期稳定销售渠道的医疗器械营销人才和富有经验的医疗器械产品工程师是业内长期争抢的对象。为此，引发了此类人才在医疗器械批发企业间的频繁流动，在增加企业经营成本的同时也为企业带来经营风险。这是本行业内企业需要面对的风险之一。